GMP洁净车间设计施工

发布日期：2024-08-09 作者：http://www.ruizhisenjh.com/ 瑞之森点击：

GMP洁净车间的设计施工需要遵循一系列的规范和要求，以确保车间的环境符合药品生产的质量和安全标准。以下是一些关键方面：

设计规划：

确定车间的布局，合理划分不同洁净度级别的区域，如 A、B、C、D 级区域。

考虑人流和物流的走向，避免交叉污染，设置相应的净化用室，如人员净化用室和物料净化用室。

满足生产工艺和设备的要求，同时预留足够的操作和维修空间。

管道施工：

给水排水管道应尽量铺设在技术夹层、技术竖井、地沟管槽内或地下埋设。

引入洁净室内的支管，若洁净度等级要求高宜选择暗敷，否则可明敷。管道外需进行保温，防止结露。

设计合理的排水系统，洁净度等级高的车间（如百级、千级）不宜设置地漏。

负压与隔离措施（针对生物 GMP 净化车间）：

对于生物安全洁净室，必须保证生产车间处于负压状态，维持室内负压。

采取隔离措施，如使用安全柜或隔离箱，将生物颗粒与操作人员隔离。

空气净化系统：

根据洁净度级别要求配置合适的净化空调系统。例如，百级以上的车间可能需要安装 FFU（风机过滤单元）等净化设备。

合理设计气流组织形式，如单向流、非单向流或混合流，确保空气的流动形态和分布状态符合要求。

确定合适的换气次数，以维持车间内的空气洁净度。

保证每人每小时呼吸到的新鲜空气量不低于 40 立方米，洁净室需保持一定的正压。

温湿度控制：根据药品生产工艺及产品的要求，确定合适的温度和湿度范围。例如，空气洁净度 A、B、C 级的医药洁净室温度应为 20℃～24℃，相对湿度应为 45％～60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室温度应为 18℃～26℃，相对湿度应为 45％～65％。人员净化及生活用室的温度，冬季应为 16℃～20℃，夏季应为 26℃～30℃。

压差控制：不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于 10Pa，医药洁净室与室外大气的静压差不应小于 10Pa。

建筑装修：

地面应平整、无缝隙、整体性强，选用环保、耐磨耐腐蚀、易于清洁和消毒、不易积聚静电的材料。

墙面和吊顶要尽量平整光滑，没有缝隙、接缝圆角、易于清洁和消毒，选用耐酸碱腐蚀、环保无毒、刚性强、无脱落物、不积灰、防静电等材料。

顶棚、墙面、地面、隔断等的装修均应符合相关的消防防火规范，包括选用防火材料，预留和设置防火通道等。

其他要求：

控制生物浓度，采取措施控制细菌浮菌量和沉降量。

通风管道可采用不锈钢材料，保证焊接顺滑度。

严格对生产人员的衣物进行消毒处理，进出生产车间更换衣物，进行淋浴及干燥处理，防止将生物病菌带入生产车间。

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